美國當?shù)貢r間2024年6月3日,由河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院賈振華教授,中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院仝小林院士、連鳳梅教授作為共同通信作者的論文《津力達對糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病預防效果——FOCUS隨機臨床試驗》在國際權(quán)威醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志·內(nèi)科學》(JAMA Internal Medicine,影響因子39)發(fā)表。論文介紹了津力達干預代謝綜合征糖耐量異常人群取得的重大成果——津力達可降低糖耐量異常合并多代謝紊亂人群罹患糖尿病的風險。該研究是首個中醫(yī)藥領(lǐng)域研究團隊主導的針對多代謝紊亂人群糖尿病發(fā)生風險的循證醫(yī)學研究,為糖尿病的預防提供了新的視角和策略。

該研究采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的設(shè)計方法,以糖尿病發(fā)生率為主要評價指標,于2019年6月至2023年2月在中國21個城市、35家醫(yī)院開展,入組了889例年齡18～70歲糖耐量異常合并腹型肥胖,同時伴有代謝綜合征任一指標異常的受試者,按照1:1的比例進行隨機分組,其中885例被納入全分析集(津力達組442例、安慰劑組443例)。受試者在接受標準化的生活方式干預(包括飲食調(diào)整、體力活動等)的基礎(chǔ)上,每天按照1袋/次,3次/日的劑量口服津力達或安慰劑,中位隨訪時間達2.2年。

研究結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,津力達組的糖尿病發(fā)生風險降低了41%。同時,與安慰劑組相比,津力達組多項代謝異常指標,如腰圍、體重指數(shù)、空腹血糖、餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、胰島素抵抗指數(shù)也得到了顯著改善;動脈硬化關(guān)鍵指標——臂踝指數(shù)和頸動脈內(nèi)中膜厚度也具有顯著差異,表明津力達可以降低腰圍及體重指數(shù),調(diào)節(jié)糖脂代謝,改善胰島素抵抗,改善多代謝紊亂達到保護血管的目的。本研究提示津力達可作為糖耐量異常合并多代謝紊亂人群預防糖尿病發(fā)生、降低血管事件發(fā)生風險的一種有效干預方案。

我國2型糖尿病的發(fā)病率持續(xù)攀升,給公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了沉重負擔。人體正常的血糖水平空腹時在3.9～6.1mmol/L之間,餐后兩小時血糖<7.8mmol/L。當出現(xiàn)空腹血糖≥7.0mmol/L,或者餐后兩小時血糖≥11.1mmol/L,或者隨機血糖≥11.1mmol/ L,或者糖化血紅蛋白≥6.5%,并伴有典型糖尿病癥狀時,即可診斷為糖尿病。

糖耐量異常則是介于正常血糖水平與糖尿病之間的一種中間狀態(tài),屬于糖尿病前期的一種,表現(xiàn)為人體對糖的轉(zhuǎn)化能力下降,雖然身體對糖的代謝已經(jīng)出現(xiàn)了異常,但是還沒有達到糖尿病診斷標準,往往沒有典型的臨床癥狀,常在體檢時發(fā)現(xiàn)。空腹血糖在6.1～7.0mmol/L之間,和/或餐后兩小時血糖在7.8～11.1mmol/L之間的,就可以診斷為糖尿病前期。這類人群稱為糖尿病的后備軍。據(jù)《中國成人糖尿病前期干預的專家共識(2023版)》顯示,我國糖尿病前期患病率高達35.2%,且呈不斷上升的趨勢發(fā)展。

雖然有研究表明強化生活方式干預是糖尿病防治的基礎(chǔ),然而,強化生活方式干預在實際應用中面臨挑戰(zhàn),主要表現(xiàn)為受試者難以維持對生活方式干預方案的長期依從性。此外強化生活方式干預在降低心血管疾病風險方面的證據(jù)仍然不足。當糖耐量異常與肥胖、血脂異常和高血壓等其他風險因素合并存在時,不僅糖尿病風險進一步增加,心血管疾病風險也增加34%。因此,探索將生活方式干預與藥物治療相結(jié)合以延緩糖尿病發(fā)生,并強化血管保護以預防心血管事件的有效治療方案迫在眉睫。

據(jù)悉,該研究為國家重點研發(fā)計劃“脈絡(luò)學說營衛(wèi)理論指導系統(tǒng)干預心血管事件鏈研究”的子課題,賈振華為該重點研發(fā)計劃負責人和本項目的主要研究者。津力達顆粒是在絡(luò)病理論指導下研發(fā)的創(chuàng)新中藥,由17種中藥成分組成,于2005年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于治療2型糖尿病,既往臨床研究發(fā)現(xiàn),津力達可改善糖脂代謝紊亂,降低血糖和糖化血紅蛋白,改善血糖波動,促進血糖達標。

由中國科學院院士仝小林開展的一項納入192例2型糖尿病患者的臨床研究顯示,對于服用二甲雙胍穩(wěn)定劑量血糖仍不達標的患者,加用津力達顆?？蛇M一步降低糖化血紅蛋白0.92%,降低空腹血糖、餐后2小時血糖,顯著提高胰島β細胞功能指數(shù),改善口渴、乏力、便秘等癥狀,且安全性較高。

由中國工程院賈偉平院士牽頭開展的津力達顆粒對新診斷的2型糖尿病血糖變異性療效的臨床研究顯示,與對照組相比,津力達組患者血糖水平標準差在治療后顯著降低,葡萄糖目標范圍內(nèi)時間(TIR)在治療后顯著改善,且津力達組患者的TIR從治療前的55%提升到治療后79%,達到了2019 年發(fā)布的TIR國際共識推薦的2型糖尿病患者TIR控制目標(>70%),降低了微血管并發(fā)癥和大血管并發(fā)癥的發(fā)生風險。

據(jù)統(tǒng)計,此前尚無循證醫(yī)學研究證實中成藥可以降低糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病發(fā)生風險。該研究成果的發(fā)表,成為首個證明中成藥可以降低該人群糖尿病發(fā)生風險的臨床循證醫(yī)學試驗,為預防糖尿病的發(fā)生提供了一種更為有效的干預措施,有望幫助高風險人群降低糖尿病發(fā)病風險,從而減少糖尿病患者的負擔。此外,津力達顆粒作為一種中藥復方制劑,在嚴格的臨床試驗中證實了其有效性和安全性,為中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和國際化提供了有力證據(jù),更為全球數(shù)億糖尿病高危人群帶來了新希望。